2024年6月30日，由上海交大、沪创医疗科技（上海）有限公司、上海华山医院合作研发的全球首款“可降解镁合金颅骨固定系统”正式启动多中心临床试验。这是上海交大材料学院丁文江院士、袁广银教授团队继2023年底镁合金骨折内固定螺钉产品启动多中心临床试验后的第二款医用镁合金骨科产品正式进入临床试验。

主PI单位-上海华山医院临床试验启动会现场

开颅手术是神经外科的主要日常工作之一，手术结束时颅骨骨瓣的复位固定是开颅手术中的常规操作，需要相应的固定材料进行固定。颅骨复位固定重建的主要原则是恢复头颅颅骨的连续性，保持正常形态，起到保护颅腔内容物的功能。常用骨瓣固定材料大多是不降解的医用钛合金。对于颅骨手术患者而言，由于颅骨的特殊性一旦植入钛合金固定材料将终身留存体内，其副作用是对冷热反应敏感，夏天太阳照射下患者会极其不舒服；同时不降解的颅骨固定系统对骨骼尚处发育中的青少年并不适合，因为随着年龄的增长颅骨曲率会发生变化，未成年时接受传统不降解的颅骨固定系统手术，将影响脑颅骨的发育成型。另外，部分接受了脑颅骨固定修复手术的病人，由于异物长期留存体内可能诱发癫痫等后遗症。在国家重点研发专项、国家工信部和国家药品监督管理局联合发布的“可降解医用镁金属材料”领域创新任务揭榜挂帅任务支持下，丁文江院士、袁广银教授团队和沪创医疗科技（上海）有限公司、华山医院钟平教授团队携手合作、联手攻关，攻克了医用镁合金“生物安全性、力学强韧性、降解可控性”三性合一的关键问题，解决了镁合金脑颅骨固定系统设计、加工、成型以及体内产气等系列难题，动物体内安全性和有效性验证实验取得了令人满意的结果，通过了国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检测中心检验，顺利进入了以注册证申领为目标的多中心临床试验阶段。计划将于1年左右的时间内，分别在上海、江苏、浙江、福建四家三甲医院完成临床试验，为该产品进入临床手术应用打下坚实的基础。

全降解镁合金颅骨固定系统

镁合金颅骨固定系统专用手术器械

这一产品目前综合性能处于国内领先、国际先进水平，有望填补世界颅脑外科手术材料领域的空白，为广大颅脑外科手术患者带来福音。