交大要闻

上海交大与上海市医疗器械化妆品审评核查中心签约共建“医疗器械科研转化审评服务平台”

12月3日,上海交通大学与上海市医疗器械化妆品审评核查中心在交大签约共建“医疗器械科研转化审评服务平台”。上海市药品监督管理局党组书记、局长闻大翔,副局长郭术廷,上海市医疗器械化妆品审评核查中心(上海器审中心)主任范之劲,上海交通大学副校长奚立峰,附属第九人民医院戴尅戎院士,转化医学研究院书记张显明等出席签约仪式。

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奚立峰表示,在上海器审中心的指导下,戴尅戎院士、王金武教授团队研发成果获得了注册人制度下全国首张3D打印医疗器械注册证,这也是隶属上海交通大学的科研型企业转化的第一张注册证。希望在此基础上双方深化合作、优势互补、协同发展,为建设转化生态体系贡献力量,为技术创新、产业升级带来新的创造力。

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闻大翔指出,医疗器械转化应围绕“产学研医用金管服”。近年来,国家更新了多部医疗器械相关的法规与指导文件,其中注册人制度等措施为科研创新与转化提供了更高效的路径,上海市药监局也希望能通过医疗器械科研转化审评服务平台的建设,提高研发团队转化中规范生产、风险防控的能力,赋能我国高精尖医疗器械的发展,解决医疗行业“卡脖子”问题。

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戴尅戎院士表示,上海交大与上海器审中心共建“医疗器械科研转化审评服务平台”,为科研团队成果转化提供审评审批的专业指导,这项创新的举措将大大提高转化效率,避免走弯路,实现科研成果从实验室走向临床应用,真正地服务患者。

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在奚立峰、戴尅戎、闻大翔、郭术廷的见证下,范之劲、张显明代表双方签约并为上海交通大学-上海市医疗器械化妆品审评核查中心“医疗器械科研转化审评服务平台”揭牌。据悉,该平台涵盖了“医疗器械试制基地”、“医疗器械注册创新服务中心”等职能,可以为科研团队提供样品试制、检测检验、注册培训等服务,将为上海、长三角地区乃至全国创新医疗器械注册转化探索一种创新的模式与通路。 

创新医疗器械注册研究及临床转化服务中心
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转化医学研究院